FERRUM HAUSMANN Gotas orais, 30 ml

Nome da droga

Ferrum Hausmann® 50 mg ferro/ml gotas orais, solução

Ingrediente ativo e outros ingredientes

1 ml (aprox. 20 gotas) de solução contém: 172,4 - 200 mg de complexo de hidróxido de polimaltose de ferro (III) (IPC) (equivalente a 50 mg de ferro).Para obter uma lista completa de outros ingredientes, consulte a seção “Lista de outros ingredientes”".

Áreas de aplicação

Ferrum Hausmann® é utilizado no tratamento da anemia ferropriva em crianças e adultos.O ferro é um componente essencial da hemoglobina, da mioglobina e das enzimas que contêm ferro.A deficiência de ferro pode causar cansaço, redução do desempenho, irritabilidade, dores de cabeça, perda de apetite, sistema imunológico enfraquecido, palidez, pele seca, cabelos e unhas quebradiços e relutância em brincar nas crianças.É particularmente importante tratar a deficiência de ferro em crianças até 1 ano de idade, uma vez que a deficiência de ferro nesta idade pode causar comprometimento das funções cerebrais.

Dosagem e modo de administração

A duração do tratamento depende das necessidades de ferro e da gravidade da deficiência de ferro e deve ser determinada pelo médico.Ferrum Hausmann® deve ser tomado por pelo menos 3 meses para corrigir a anemia ferropriva.Os parâmetros de hemoglobina (Hb) e ferro devem ser monitorados durante o tratamento.

Adultos (a partir dos 18 anos): 40 - 80 gotas (100 - 200 mg de ferro) por dia.

Crianças e adolescentes até aos 18 anos: A informação posológica baseia-se numa dosagem de 3 mg de ferro/kg de peso corporal por dia.A dose máxima permitida para crianças é de 5 mg de ferro por kg de peso corporal e não deve ser excedida.

Lactentes e crianças pequenas: 10 a 20 gotas (25 a 50 mg de ferro) por dia, divididas em 1-2 doses únicas.

Crianças (15 - 30 kg): 20 - 40 gotas por dia (50 - 100 mg de ferro por dia).

Crianças e adolescentes (> 30 kg): 40 - 80 gotas diárias (100 - 200 mg de ferro diariamente).

Uso em pacientes idosos: A experiência clínica com Ferrum Hausmann® nesta faixa etária é limitada.

Uso em pessoas com insuficiência renal e hepática: A experiência clínica com Ferrum Hausmann® nestes pacientes é limitada.

Ferrum Hausmann® deve ser tomado durante ou diretamente após as refeições.Pode ser misturado com sucos de frutas e vegetais ou com papinhas ou fórmulas infantis.A ligeira descoloração da mistura não altera o sabor dos sumos/comida para bebé nem a eficácia do Ferrum Hausmann®.Para garantir a dosagem precisa das gotas Ferrum Hausmann®, o frasco deve ser segurado na vertical.O fluxo de gotejamento deve começar imediatamente.Caso contrário, bata suavemente no frasco até formar uma gota.Não agite a garrafa.

Contra-indicações

Ferrum Hausmann® não deve ser utilizado em casos de hipersensibilidade conhecida ao complexo hidróxido de ferro (III)-polimaltose ou a um dos outros ingredientes mencionados na seção 6.1, em casos de sobrecarga de ferro, como hemocromatose, hemossiderose, em casos de distúrbios de utilização de ferro, como anemia por envenenamento por chumbo, anemia sideroacrésica, talassemia, bem como em anemias que não são causadas por deficiência de ferro, como anemia hemolítica ou anemia megaloblástica devido a uma deficiência de vitamina B12.

Advertências e precauções especiais de uso

Infecções ou tumores podem causar anemia.Dado que o ferro só pode ser utilizado após a resolução da doença primária, recomenda-se uma avaliação benefício-risco.Pode ocorrer escurecimento das fezes durante o tratamento com Ferrum Hausmann®, mas isto não tem relevância clínica.A sobrecarga de ferro ou intoxicação com Ferrum Hausmann® é improvável devido à baixa toxicidade de IPC.

Os outros componentes 4-hidroxibenzoato de metilo e sódio (E219) e 4-hidroxibenzoato de propilo e sódio (E217) podem causar reações alérgicas, que só podem ocorrer tardiamente.

Ferrum Hausmann® contém sacarose.Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glicose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem usar este medicamento.A sacarose pode ser prejudicial aos dentes.

Nota para diabéticos: 1 ml de solução contém 50 mg de sacarose (corresponde a um total de 0,01 unidades de pão (UB)).

Interações com outras drogas e outras interações

Não há interações de IPC com tetraciclina ou outros compostos fenólicos, bem como com hidróxido de alumínio.Não há interações com componentes alimentares.O teste hemoculto (seletivo para Hb) para detecção de sangue oculto não sofre interferência;A terapia, portanto, não precisa ser interrompida. A administração concomitante de ferro parenteral e oral não é recomendada, pois inibiria a absorção de ferro oral.

Fertilidade, gravidez e amamentação

Gravidez: Não existem dados de estudos clínicos sobre o uso de Ferrum Hausmann® em gestantes durante o primeiro trimestre.Experiência muito limitada (menos de 300 resultados de gravidez) com o uso de Ferrum Hausmann® em mulheres grávidas após o primeiro trimestre não mostrou efeitos adversos de Ferrum Hausmann® nas mães e/ou recém-nascidos.Portanto, é improvável que a administração de Ferrum Hausmann® tenha um impacto negativo no feto.Os estudos em animais não forneceram qualquer evidência de efeitos adversos diretos ou indiretos à saúde relacionados à toxicidade reprodutiva.Por motivos de cautela, mulheres em idade fértil e mulheres durante a gravidez só devem usar Ferrum Hausmann® após consultar um médico.Recomenda-se uma avaliação benefício-risco.

Amamentação: O leite materno humano contém naturalmente ferro ligado à lactoferrina.Não se sabe quanto ferro do IPC passa para o leite materno.É improvável que a administração de Ferrum Hausmann® a mulheres que amamentam cause efeitos adversos no bebê.Como medida de precaução, mulheres que estão amamentando só devem usar Ferrum Hausmann® após consulta médica.Recomenda-se uma avaliação benefício-risco.

Fertilidade: Não foram observados efeitos na fertilidade em estudos de fertilidade em animais com IPC.

Efeitos na capacidade de dirigir e usar máquinas

Não foram realizados estudos relevantes.É improvável que a solução Ferrum Hausmann® tenha qualquer efeito sobre a capacidade de dirigir ou usar máquinas.

Efeitos colaterais

As principais reações adversas notificadas em ensaios clínicos ocorreram nas seguintes classes de sistemas de órgãos: perturbações gastrointestinais (muito frequentes: descoloração das fezes; frequentes: diarreia, náuseas, dispepsia; pouco frequentes: vómitos, obstipação, dor abdominal, descoloração dos dentes), alterações da pele e dos tecidos subcutâneos (pouco frequentes: erupção cutânea, prurido), perturbações do sistema nervoso (pouco frequentes: dor de cabeça).

Overdose

Em caso de sobredosagem, é improvável sobrecarga de ferro ou intoxicação com Ferrum Hausmann® devido à baixa toxicidade do IPC e à absorção controlada de ferro.Não há relatos de intoxicações acidentais com resultados fatais.

Informação farmacêutica

Lista de outros ingredientes

Água purificada, sacarose, 4-hidroxibenzoato de metila sódica (Ph. Eur.) (E219), 4-hidroxibenzoato de propila sódica (Ph. Eur.) (E217), sabor de creme, hidróxido de sódio.

Duração da vida útil

3 Anos.Prazo de validade após abertura: 2 meses.

Precauções especiais de armazenamento

Não armazenar acima de 25°C.

Tipo e conteúdo do contêiner

Gotas orais, solução, N 1 embalagem com 1 frasco conta-gotas de 30 ml.

Aviso de não prescrição

Nenhuma receita é necessária para este produto.