Comprimidos de Lederfolato, 50 unidades

Áreas de aplicação

O medicamento pertence ao grupo dos antídotos que neutralizam a toxicidade do tratamento quimioterápico.É utilizado para reduzir ou neutralizar a toxicidade e os efeitos dos antagonistas do ácido fólico, como o metotrexato, na quimioterapia ou sobredosagem em adultos.Este procedimento é conhecido na quimioterapia como “resgate de folinato de cálcio”.É também utilizado no tratamento de estados de deficiência de ácido fólico de diversas origens em adultos e crianças com idades entre os 4 e os 18 anos, que não podem ser remediados por medidas dietéticas.

Nenhuma receita é necessária para este produto.

Antes do uso, a deficiência de vitamina B12 deve ser descartada através de diagnóstico diferencial.Ao contrário do uso para deficiência de ácido fólico, o uso de ácido fólico é suficiente aqui.

Ingredientes ativos e ingredientes

O medicamento contém 6,35 mg de folinato de cálcio 5-água, o que corresponde a 5 mg de ácido folínico.Além disso, contém os seguintes excipientes: carboximetilamido, sal sódico, celulose em pó, lactose 1-água, estearato de magnésio e amido de milho pré-gelatinizado.

Contra-indicações

O medicamento não deve ser utilizado se tiver hipersensibilidade (alergia) ao folinato de cálcio ou a qualquer outro componente do produto.Também não deve ser utilizado em casos de anemia perigosa (anemia perniciosa) ou outras condições de deficiência de vitamina B12.

Para tratamento de mulheres grávidas ou amamentando com folinato de cálcio e metotrexato, consulte a categoria Gravidez e Amamentação".

Dosagem

O medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como indicado pelo seu médico.A dosagem e a duração do uso dependem do tipo e dosagem do tratamento com metotrexato, da ocorrência de sintomas de intoxicação e da excreção individual de metotrexato.O seu médico assistente deve criar um regime posológico individual para você, que você deve seguir exatamente.

Os comprimidos não são adequados para pacientes com distúrbios gastrointestinais ou vómitos.Nesses casos, o “resgate de folinato de cálcio” deve ser realizado com solução injetável (iv ou im).Informe o seu médico se tiver problemas gastrointestinais ou vómitos.

A primeira dose deve ser administrada por via intravenosa.ou eu.A injeção de 15 mg de folinato de cálcio (6 - 12 mg/m²) deve ser administrada 12 a 24 horas após o início da infusão de metotrexato.A mesma dose é administrada a cada 6 horas durante as 72 horas seguintes.Após várias doses parenterais, a forma oral pode ser alterada.

48 Horas após o início da infusão de metotrexato, o nível restante de metotrexato deve ser medido.Se os níveis residuais de metotrexato estiverem acima de 0,5 µmol/L, as dosagens de folinato de cálcio devem ser ajustadas.A dosagem exata depende dos níveis restantes de metotrexato e pode ser determinada pelo seu médico.

Quando usado como antídoto para os antagonistas do ácido fólico trimetrexato, trimetoprim e pirimetamina, aplicam-se regimes posológicos específicos, determinados pelo seu médico.

Para tratar a deficiência de ácido fólico, a dose recomendada para adultos e crianças com 12 anos ou mais é de 5 mg (até um máximo de 15 mg) de ácido folínico diariamente.Para crianças de 4 a 11 anos, a dose recomendada é de 250 mcg de ácido folínico por kg de peso corporal, uma vez ao dia.Um comprimido corresponde a 5 mg de ácido folínico.

Ingestão

O medicamento deve ser tomado por via oral.É utilizado de acordo com as instruções individuais do seu médico.

Informações do paciente

É necessária cautela especial ao usar o medicamento.O folinato de cálcio só deve ser usado com metotrexato sob a supervisão direta de um médico com experiência no uso de medicamentos quimioterápicos para o câncer.O tratamento com folinato de cálcio pode mascarar e, assim, possivelmente esconder anemia perigosa ou outras deficiências de vitamina B12.

Os epilépticos tratados com certos medicamentos antiepilépticos correm o risco de aumentar a frequência das convulsões.É necessária monitorização clínica durante o uso de folinato de cálcio e após a descontinuação.

Não existem estudos sobre a eficácia e segurança da preparação em combinação com metotrexato em crianças.Portanto, o uso em crianças nesta combinação não é recomendado.

Doses de folinato de cálcio muito altas devem ser evitadas, pois podem reduzir a eficácia antitumoral do metotrexato.A sobredosagem acidental de um antagonista do ácido fólico, como o metotrexato, deve ser tratada como uma emergência médica.

Não há evidências de que o folinato de cálcio afete a capacidade de dirigir ou usar máquinas.

Gravidez e amamentação

Antes de tomar/utilizar qualquer medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Estudos controlados em mulheres grávidas com doses diárias de até 5 mg de ácido fólico não mostraram evidências de danos ao embrião ou ao feto.A suplementação de ácido fólico pode reduzir o risco de defeitos do tubo neural.Uma vez que a segurança de uma dosagem mais elevada não é garantida, uma dosagem superior a 5 mg de ácido fólico por dia é contra-indicada durante a gravidez e a amamentação.

Durante a gravidez, deve ser dado aconselhamento médico intensivo sobre o risco de efeitos adversos para a criança associados ao tratamento com metotrexato e o tratamento só deve ser iniciado se o benefício superar o risco para o feto.O metotrexato não deve ser utilizado durante a gravidez porque há evidências de risco de defeitos congênitos em humanos.Em mulheres em idade fértil, a gravidez existente deve ser descartada com segurança antes de iniciar o tratamento com metotrexato.

Dado que as mulheres não devem engravidar durante e durante pelo menos 3 meses após o tratamento com metotrexato, deve ser praticada uma contraceção eficaz.Como o metotrexato pode causar danos genéticos, homens e mulheres devem praticar métodos contraceptivos eficazes durante e após o tratamento.

Não se sabe se o folinato de cálcio é excretado no leite materno humano.O folinato de cálcio pode ser utilizado durante a amamentação se considerado necessário dentro das indicações terapêuticas.A amamentação não deve ser realizada durante o tratamento com metotrexato, pois o metotrexato passa para o leite materno.Se o folinato de cálcio for utilizado em conjunto com o tratamento com metotrexato, a amamentação deve ser interrompida.

Notas

Para informações sobre riscos e efeitos colaterais, leia o folheto informativo e pergunte ao seu médico ou farmácia.

Antes de tomá-lo pela primeira vez, consulte seu médico para ter certeza de que não há deficiência de vitamina B12.